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LT-Z039 無菌導(dǎo)絲抗彎曲破壞測試儀 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：*符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

無菌導(dǎo)絲抗彎曲破壞測試儀采用7寸威綸通液晶觸控顯示屏，中英文菜單顯示。公稱規(guī)格、設(shè)定載荷、打印設(shè)定、測試、上行、下行、時間、標(biāo)定。由鍵盤與觸摸控制液晶顯示屏上的菜單，機(jī)載打印測試結(jié)果。

儀器

試驗(yàn)裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的20倍, 在定位時應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證對器械的每一部分進(jìn)行試驗(yàn)時，可使用不同直徑的圓柱體。

程序

G.3.1 末端試驗(yàn)

G311選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗(yàn)段試驗(yàn)段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

G312將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗(yàn)裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見圖G1)

G313將導(dǎo)絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。

G.32導(dǎo)絲的試驗(yàn),不包括末端

選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分,進(jìn)行G312和G313的試驗(yàn)程序。